Przepisy i zasady bezpieczeństwa transportu leków

Transport leków z punktu produkcyjnego do hurtowni, miejsca sprzedaży lub innego punktu odbioru, jest w branży farmaceutycznej traktowany niezwykle poważnie, a stosowanie się do obowiązujących przepisów i zasad bezpieczeństwa ma kluczowe znaczenie dla zachowania wysokiej jakości leków i ich skuteczności. Jak powinien przebiegać transport sprzętu medycznego, środków farmakologicznych i podobnych wyrobów?

Wprowadzenie do transportu leków

Leki, czyli mówiąc fachowo produkty lecznicze, są wyjątkowo specyficznym rodzajem towaru, o którego prawidłowy transport (realizowany, między innymi, w odpowiednich warunkach termicznych) należy zadbać już w momencie załadunku, a następnie trzymać się procedur bezpieczeństwa przez cały proces, aż do chwili dotarcia do wskazanego punktu odbioru.

Za dużo bardziej złożony uznawany jest przy tym transport leków wymagających łańcucha chłodniczego, to jest przewozu w niskiej temperaturze. W takim przypadku przewoźnik powinien być wyposażony w specjalistyczną flotę pojazdów z zabudową izotermiczną.

Prawne wymagania dotyczące transportu leków

Transport leków jest w Polsce procesem złożonym i wymagającym zachowania określonych warunków przewozu. Bezpieczeństwo przewożonych produktów leczniczych musi zagwarantować firma przewozowa, w oparciu o zbiór obowiązujących przepisów prawa farmaceutycznego (ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne). Szczegółowo zasady te ujmuje, między innymi, także Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 14 marca 2015 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).

Wytyczne GDP określają ogólne warunki, jakie spełnić należy w przypadku transport leków:

• na przewoźniku spoczywa odpowiedzialność za bezpieczny transport, przebiegający w temperaturze kontrolowanej przed gwałtownymi zmianami, chroniący także przed uszkodzeniami mechanicznymi produktów farmaceutycznych tak, by nie dopuścić do pogorszenia ich jakości lub integralności, co mogłoby wpłynąć na zdrowie i życie pacjentów,
• w trakcie transportu leków należy zadbać o ich ochronę przed kradzieżą i fałszowaniem dokumentacji przewozowej lub samych preparatów,
• osoby realizujące usługi transportowe muszą przejść odpowiednie szkolenia, by zapewnić bezpieczny przewóz produktów,
• cały proces dostawy powinien zostać przeprowadzany w oparciu o rzetelną ocenę ryzyka.

Jak widać, niezbędne do prawidłowego transportu są odpowiednie warunki, o jakie należy zadbać – ważne są zarówno kwestie dotyczące zachowania prawidłowej wilgotności powietrza czy warunków temperaturowych (kontrola temperatury), jak i odpowiednich kwalifikacji osób realizujących tego rodzaju obsługę.

Przewóz leków (zarówno międzynarodowy transport leków, jak i ten realizowany na terenie Polski) należy traktować jako proces złożony, bez względu na metodę transportu (transport drogowy, transport lotniczy) i umiejscowienie punktu nadania oraz odbioru. Takie podejście pozwala zapewnić zgodność z GDP i ograniczyć ewentualne szkody, na jakie mogłyby zostać narażone produkty lecznicze w trakcie przewozu.

Masz pytanie? Skontaktuj się! +48 58 627 48 53

wyślij zapytanie

Przewóz produktów farmaceutycznych – istotna rola dokumentacji transportowej

Wymogi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i regulacje prawne nakładają na proces transportu produktów leczniczych także obowiązek prawidłowego sporządzenia, udostępniania i przechowywania dokumentacji, nie tylko przewozowej.

Wśród ważnych dokumentów związanych z usługami przewozu farmaceutyków, wskazać należy takie, jak:

• certyfikaty GDP – potwierdzające, że firma transportowa spełnia szereg wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
• listy przewozowe,
• certyfikat TCC (zgodności z temperaturą) wraz z zapisami temperaturowymi – dokumenty te potwierdzają, że, w przypadku takiej konieczności, produkty lecznicze transportowane były w ściśle określonych warunkach termicznych,
• dokumenty celne (faktury, deklaracje i podobne), związane z transportowaniem leków na skalę międzynarodową.

Bezpieczny transport – różne drogi i środki przewozu

Transport leków może być przeprowadzany praktycznie dowolnym środkiem lokomocji, w zależności od wielkości załadunku czy też długości trasy. Tym samym w branży farmaceutycznej wykorzystuje się:

• transport drogowy – popularny na krótkich i średnich odcinkach, stosunkowo szybki i wygodny,
• transport lotniczy – o zasięgu globalnym; przeznaczony dla leków wymagających błyskawicznego dostarczenia, również w sytuacjach awaryjnych,
• transport kolejowy – metoda ekonomiczna, pozwalająca przewozić leki w dużej ilości i na długich dystansach (do tego celu mogą być wymagane specjalne kontenery zapewniające przechowywanie leków w temperaturze kontrolowanej),
• transport morski – o podobnym charakterze, jak transport kolejowy – jest tani, ale wymaga czasu.

Bez względu na rodzaj transportu, należy zawsze starannie wybierać partnerów wśród firm przewozowych, którzy zagwarantują przewóz leków z zachowaniem wszystkich wytycznych.